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《药品生产监督管理办法》正式实施,张江第三方服务平
发布日期:2020-09-12 06:28   来源:未知   阅读:

以 勃林格殷格翰中国生物制药合同生产基地(以下简称“勃林格殷格翰中国生产基地”)为例,2013年6月,上海张江生物医药基地开发有限公司与勃林格殷格翰联合启动了中国生物制药合同生产基地的建设,成为跨国药企在中国建立的第一个具有国际标准的生物制药基地。

2014年9月,首份CMO合同签订,首个新药生产交易位于上海张江的勃林格殷格翰中国生产基地;

由于创新药领域不断发展、研发成本和风险居高不下,越来越多的医药研发企业会选择CMO 、CRO、CDMO服务,以便节约成本、控制风险并提升研发效率。行业的目光也越来越多的转移到CMO 、CRO、CDMO等企业身上。

药品管理法

2020年7月1日,新《药品生产监督管理办法》正式实施。新法充分落实了2019年12月1日施行的新《药品管理法》中明确的药品上市许可持有人制度(MAH制度),要求药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者)应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。

Q

依靠丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台,美迪西生物可为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业,缩短新药研发周期,降低新药研发费用,从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。

MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,让医药市场各要素灵活流动,允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人,有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。

CMO 、CRO、CDMO是什么?

在MAH制度下,研发和生产可以分离,一定程度上缓解了“捆绑”管理模式下出现的问题。企业不再必须自建厂房,减少产能重复性建设,擅长研发的企业只需专注研发,擅长生产的企业只需专注生产,企业创新和产业升级也得到了巨大提升。

MAH制度

CRO即合同定制生产外包组织,侧重于研发能力的发展,是技术密集型的医药外包企业,香港六和菜八卦网

原标题:《药品生产监督管理办法》正式实施,张江第三方服务平台如何顺势发展?

CMO是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业,高超的工艺技能与较大的资产规模都是其占领行业市场的必备条件。

CMO 、CRO、CDMO指主要通过合同形式向医药研发主体提供第三方专业服务的企业,只是各自运营的环节不同。

凭借十余年在行业内的辛勤耕耘,美迪西生物于2019年成功登陆科创板,成为 “科创板CRO第一股”。

以张江企业 美迪西生物为例,立足创新药物研发的关键环节,美迪西生物构建了涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一。

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